近日，据心玮医疗官微的消息，其自主研发的自膨式颅内药物洗脱支架的医疗器械注册申请已正式获得国家药品监督管理局受理。该产品主要用于颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的治疗，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，并且能有效预防支架内的再狭窄，精准破解了临床治疗中的核心痛点。
据悉，目前全球范围内尚无同类自膨式颅内药物洗脱支架产品上市，心玮医疗的研发进度处于行业内领先水平。此次注册申请获受理，不仅标志着公司在血管狭窄治疗领域的产品管线进一步丰富，更彰显其在高端神经介入器械赛道的技术积淀与布局深度。
直击临床痛点，全球首创产品填补治疗空白
我国是脑卒中高发国家，现存约1300万脑卒中患者，其中缺血性卒中患者占比高达80%，而在缺血性卒中患者中，由颅内动脉粥样硬化性狭窄引发的病例占比达到46.6%。当颅内动脉狭窄率超过50%时，极易造成血管堵塞，进而诱发脑卒中，严重威胁患者生命健康。
目前，ICAS的治疗手段主要包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗三大类。其中，外科治疗因并发症发生率较高，尚未获得全球范围内临床指南的推荐；药物治疗与支架介入治疗仍是临床研究探索的主要方向。在支架治疗领域，裸支架虽已应用于临床，但支架内再狭窄（ISR）问题始终制约其治疗效果，相关数据显示，现有治疗方案术后血管再狭窄概率高达15%—25%。
在此背景下，药物涂层支架凭借显著降低再狭窄率、提升治疗安全性的优势，被公认为未来ICAS介入治疗的重要方向。心玮医疗此次申报的自膨式颅内药物洗脱支架，正是瞄准这一临床需求空白的重磅创新产品。
该产品采用镍钛合金激光雕刻工艺成型，支架表面搭载雷帕霉素药物涂层，创新设计自膨式闭环结构，可适配0.021英寸及更小规格的0.017英寸微导管。这一设计使其能够轻松通过迂曲的脑血管并顺畅抵达病变部位，既提升了手术安全性，也增强了术者操作的便捷性。其核心作用机制在于通过精准可控的药物缓释，有效降低支架内再狭窄发生率，进而减少卒中复发风险，为缺血性脑卒中患者的长期治疗提供了全新解决方案。
从技术创新维度看，这款支架的材料选择与结构设计均实现突破：镍钛合金兼具优异的生物相容性与形状记忆特性，可保障支架植入后的贴壁稳定性；雷帕霉素则是临床验证有效的血管内膜增生抑制剂；0.017英寸微导管的高兼容性，更是扩大了产品的适用患者范围，使其能够覆盖更细、更迂曲的颅内血管病变。与此同时，闭环支架设计在提供充足支撑力的同时，保留了良好的柔顺性，有助于在植入过程中减少对血管壁的损伤，降低手术并发症风险。
临床数据亮眼，再狭窄率显著降低
相较于同类产品，心玮医疗这款自膨式颅内药物洗脱支架的核心竞争力，更体现在过硬的临床研究数据上。
据了解，该产品的关键临床研究采用国际公认的随机对照试验（RCT）设计，以国际主流的Stryker Wingspan裸支架为对照，共入组208例受试者，其中符合方案集（PPS）包含188例受试者。相比于传统的单组临床试验设计，这一试验设计严格遵循高标准临床研究规范，能够为产品的疗效与安全性提供更可靠的科学证据。
核心疗效数据显示，术后6个月支架内再狭窄发生率试验组仅为3.09%，远低于对照组的21.98%，再狭窄风险下降幅度超85%，展现出优异的疗效优势。在次要终点指标上，试验组与对照组手术成功率基本持平，分别为98.97%和98.90%；术后6个月卒中发生率试验组为5.71%，优于对照组的6.86%；且两组全因死亡率均为0，充分验证了产品的安全性与临床获益。
这一数据表现，不仅远超现有裸支架产品，也凸显了药物洗脱支架在ICAS治疗中的显著优势。对比行业内同类在研产品早期数据，心玮医疗这款支架的再狭窄率控制水平处于前列，为其后续市场推广奠定了坚实的临床基础。
市场空间广阔，有望成业绩增长新引擎
从冠脉支架的发展历程来看，当支架内再狭窄率降至5%以下后，冠脉介入手术量实现了爆发式增长——从2001年的1.6万例攀升至2022年的129.4万例。业内人士指出，心玮医疗这款自膨式颅内药物洗脱支架，凭借3.09%的术后6个月再狭窄率和高标准临床研究规范，具备成为“爆款”产品的潜力。
据广发证券报告，基于《中国卒中报告2020》中的流行病学数据计算，假设脑卒中患者中的ICAS患者约147万人，在手术渗透率20%、出厂价1.5万元的情况下，市场规模达44.1亿元。
作为全球首款同类产品，心玮医疗的自膨式颅内药物洗脱支架技术壁垒显著，该产品预计于2026年第四季度获批上市，届时将成为全球首个获批上市同类产品，上市后有望快速抢占市场份额，成为公司新的业绩增长引擎。按照行业普遍预期，若产品顺利获批，其市占率有望突破50%，销售峰值或将达到20亿元级别。
从行业发展趋势来看，神经介入器械是医疗器械领域的高增长赛道之一，而ICAS治疗器械因临床需求迫切，市场潜力巨大。心玮医疗凭借这款产品的技术领先性与临床优势，有望在这一细分赛道占据先发地位。未来，在产品上市放量的推动下，公司业绩有望实现跨越式增长，同时也将为我国颅内动脉粥样硬化性狭窄患者带来更优质、高效的治疗选择。
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